Resumo:

Alerta 4341 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nuvasive Brasil Comercial Ltda - Produto Sistema para Corpectomia Nuvasive.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo; Santa Catarina. Nome Comercial: Sistema para Corpectomia Nuvasive. Nome Técnico: Parafuso Ósseo da Coluna Vertebral não Bioabsorvível. Número de registro ANVISA: 80074640029. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo/apresentação afetado: X-Core 2, Static (7160012, 7160014, 7180016, 7180018, 7220016, 7220018). Números de série/lote afetados ou versão de software: Todos do modelo.

Problema:

A Nuvasive Inc. recebeu feedback pós-comercialização indicando dificuldade em desengatar o dispositivo de inserção de alguns dos implantes X-Core 2, Static. Embora o produto tenha sido desenvolvido para que todos os núcleos estáticos se adaptem com vários insersores, a investigação mostrou que os insersores regulares (não desmontáveis) podem apresentar dificuldade para que o instrumento se solte totalmente do implante.

A condição de interferência pode melhorar quando insersores desmontáveis, D7165100, D7185100 e D7225100, são usados.

Frisa-se que não há qualquer irregularidade física ou técnica relacionada aos núcleos ou insersores, incluindo no que diz respeito ao uso seguro e eficaz pré- e pós-implantação, estando o potencial de ocorrência associado única e exclusivamente ao momento da cirurgia.

O mesmo feedback pós-comercialização indicando dificuldade no desengate do núcleo não foi recebido dos usuários do Brasil e, portanto, a Nuvasive Brasil está trabalhando em ações para garantir que novos usuários sejam devidamente esclarecidos quanto ao insersor que pode melhor se ajustar aos referidos núcleos, o que pode ajudá-los a evitar que sofram interferência ao remover o insersor do núcleo estático.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código X-Core FSN1 sob responsabilidade da empresa Nuvasive INC. Atualização das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Nuvasive Brasil Comercial Ltda - CNPJ: 01.213.619/0001-47 - Endereço: Rua Helios Seelinger, 155, SAL 201 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro/RJ, Cep: 22.640-040, Brasil. Telefone para contato: +55 (21) 3527 4900  Email: qualidade@nuvasive.com.

Fabricante do produto: Nuvasive, INC. - Endereço: 7475 Lusk Boulevard - San Diego - CA, ZIP CODE 92121, San Diego 1 - San Diego - País: Estados Unidos da América.

Recomendações:

Essa ação de campo visa preparar o time interno para informar aos cirurgiões que os mesmos devem estar cientes antes e durante o atendimento dos pacientes que estão sendo tratados com dispositivos estáticos do X-Core 2 sobre a possibilidade de interferência ao tentar encaixar ou desengatar o implante X-Core 2, Static de insersores não desmontáveis. O time interno compartilhará as seguintes informações com os cirurgiões, quando aplicável:

• A condição de interferência pode melhorar quando são usados insersores desmontáveis.

• O IFU e o STG devem ser consultados continuamente antes e durante o tratamento do paciente.

• Um representante da NuVasive estará à disposição do cirurgião, ou seu escritório, para ajudar com qualquer dúvida ou preocupação manifestadas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4341 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: 

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2023.

A empresa informa que o modelo específico que originou a Ação de Campo em âmbito internacional não foi importado e comercializado no Brasil. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). 

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.